PURELAB Pharma Compliance
Portiamo la purificazione dell'acqua ultrapura di ELGA nei laboratori di controllo qualità GXP
Pharma Compliance offre una soluzione di acqua di laboratorio incentrata sulla creazione dell'equilibrio perfetto tra scoperta, produzione e tracciabilità, offrendo un sistema di purificazione intuitivo, efficiente e conforme.
PURELAB Pharma Compliance è dotata di caratteristiche innovative ottimizzate per i laboratori di QC. Offre la purificazione, le capacità software, la documentazione di qualifica e i servizi di supporto online necessari per la convalida richiesta Norme di buona fabbricazione (GMP). Include un software sicuro che fornisce le prove per soddisfare gli standard FDA e UE per la conservazione dei documenti digitali. I processi di purificazione soddisfano le norme 643 e 645 della Farmacopea degli Stati Uniti. I documenti di qualifica forniti consentono all'unità di supportare i laboratori soggetti a convalida nell'ambito del GxP.
Costi totali di proprietà altamente competitivi, tracciabilità solida e grande ergonomia si combinano per creare una soluzione semplicemente conforme, efficace e trasparente.
Caratteristiche
- Il software sicuro offre una serie di funzionalità amministrative, di sicurezza e di dati che forniscono prove per soddisfare gli standard FDA e UE per la conservazione dei documenti digitali.
- I processi di purificazione soddisfano gli standard 643 e 645 della Farmacopea degli Stati Uniti.
- Supportato da una rete globale di team di assistenza con una significativa esperienza nel supporto di apparecchiature di laboratorio soggette a convalida ai sensi delle GMP.
- Risparmio di spazio per migliorare i risultati di QC: soluzione modulare e impilabile, per risparmiare spazio con il montaggio a parete o sotto il banco di lavoro.
- Design economico che fornisce acqua a supporto dei test QC necessari per convalidare la purezza del farmaco nella produzione farmaceutica. I materiali di consumo sono progettati per ridurre i costi e gli sprechi ambientali. ELGA offre costi totali di proprietà inferiori che possono essere facilmente integrati in qualsiasi laboratorio.
Specifiche tecniche
| SPECIFICHE DI PRODOTTO | PURELAB Pharma Compliance |
|---|---|
| Flusso di erogazione | fino a 2 L/min |
| Sostanze inorganiche (resistività a 25°C) | 18,2 MΩ.cm |
| Sostanze organiche (TOC) | 1–3 ppb * |
| Batteri | <0,001 CFU/ml ** |
| Endotossina batterica | <0,001 UE/ml *** |
| pH | Efficacemente neutro |
| Particelle | <0,01 μm |
| DNasi | <5 pg/ml |
| RNasi | <1 pg/ml |
| Utilizzo quotidiano (max) | 120 l/giorno |
| Utilizzo quotidiano (min) | 1 l/giorno |
| Velocità di erogazione | Fino a 2,0 l/min |
| SPECIFICHE DI PRODOTTO | PURELAB Pharma Compliance |
|---|---|
| Flusso di erogazione | fino a 2 L/min |
| Sostanze inorganiche (resistività a 25°C) | 18,2 MΩ.cm |
| Sostanze organiche (TOC) | 1–3 ppb * |
| Batteri | <0,001 CFU/ml ** |
| Endotossina batterica | <0,001 UE/ml *** |
| pH | Efficacemente neutro |
| Particelle | <0,01 μm |
| DNasi | <5 pg/ml |
| RNasi | <1 pg/ml |
| Utilizzo quotidiano (max) | 120 l/giorno |
| Utilizzo quotidiano (min) | 1 l/giorno |
| Velocità di erogazione | Fino a 2,0 l/min |
* in base all'acqua di alimentazione
** con un LC134, LC145 o LC197 da 0,2 μm nel punto di utilizzo
*** con un biofiltro installato nel punto di utilizzo LC197
Materiali di consumo
Bacterial and endotoxin specification wil lnot be maintained. Reduced flow rate.
Potential recontamination of purified water and reduced flow rates
Potential recontamination of purified water and reduced flow rates
Uncontrolled bacterial contamination and TOC levels are not reduced
Weakly bound ions are released back into the water reducing resistivity
Accessori
Capacità: 30 l
Dimensioni: 660 (A) x 376 (L) x 340 (P)
Portata: 8 l/min
Capacità: 60 litri
Dimensioni: 570 (A) x 532 (L) x 522 (P)
Portata: 10 l/min
Capacità: 100 litri
Dimensioni: 806 (A) x 532 (L) x 522 (P)
Portata: 10 l/min
Capacità: 15 l
Dimensioni: 470 (A) x 376 (L) x 340 (P)
Portata: 6 l/min
Capacità: 30 l
Dimensioni: 660 (A) x 376 (L) x 340 (P)
Portata: 8 l/min
Capacità: 60 litri
Dimensioni: 570 (A) x 532 (L) x 522 (P)
Portata: 10 l/min
Capacità: 100 litri
Dimensioni: 806 (A) x 532 (L) x 522 (P)
Portata: 10 l/min
Capacità: 15 l
Dimensioni: 470 (A) x 376 (L) x 340 (P)
Portata: 6 l/min
Domande frequenti
- Il laboratorio deve essere dotato di una connessione di rete?
Pharma Compliance non richiede accesso a Internet o alla rete, è sufficiente una connessione USB.
La rete dell'utente è al sicuro da eventuali minacce associate all'attivazione di PURELAB Pharma Proposition?
PURELAB Pharma Compliance non è direttamente collegata alla rete informatica dell'utente e pertanto non costituisce una minaccia per la sua integrità. L'esportazione dei dati da AuditSure a LIMS, Server, ELN (Electronic Laboratory Notebook) e SDMS/ECN avviene in un formato di file aperto. Dopo l'estrazione dei dati, è necessario seguire i propri protocolli di protezione e sicurezza dei dati.
Sarà possibile eseguire la convalida del TOC in loco (sede del cliente)?
Sì, il test di idoneità deve essere eseguito in loco.
ELGA LabWater o i suoi distributori possono connettersi a PURELAB Pharma Proposition da remoto?
No. È possibile inviare un pacchetto diagnostico di esportazione via e-mail per ottenere assistenza diagnostica da remoto.
White paper: Comprendere le esigenze di qualità dell'acqua nel settore farmaceutico: le sfide della conformità nella produzione di farmaci e nel controllo qualità
Nella produzione farmaceutica, la qualità dell'acqua deve essere efficacemente controllata. Per garantire tale qualità, la conformità alle normative è fondamentale.
Scarica questo white paper per scoprire le soluzioni alle sfide in tre aree diverse:
- Acqua utilizzata in tutto il processo di produzione e controllo qualità del farmaco
- Fabbisogno idrico per la produzione di principi attivi farmaceutici (API)
- Cosa succede quando il QC rileva dei problemi e in che modo l'acqua può essere di aiuto
Contenuto relativo
