Pharma Compliance with Model

PURELAB® Pharma Compliance

Sistema affidabile, intuitivo e facile da usare, conforme ai requisiti GxP

Caratteristiche
  • Il software sicuro offre una serie di funzionalità amministrative, di sicurezza e di dati che forniscono prove per soddisfare gli standard FDA e UE per la conservazione dei documenti digitali.
  • I processi di purificazione soddisfano gli standard 643 e 645 della Farmacopea degli Stati Uniti.
  • Supportato da una rete globale di team di assistenza con una significativa esperienza nel supporto di apparecchiature di laboratorio soggette a convalida ai sensi delle GMP.
  • Risparmio di spazio per migliorare i risultati di QC: soluzione modulare e impilabile, per risparmiare spazio con il montaggio a parete o sotto il banco di lavoro.
  • Design economico che fornisce acqua a supporto dei test QC necessari per convalidare la purezza del farmaco nella produzione farmaceutica. I materiali di consumo sono progettati per ridurre i costi e gli sprechi ambientali. ELGA offre costi totali di proprietà inferiori che possono essere facilmente integrati in qualsiasi laboratorio.

Portiamo la purificazione dell'acqua ultrapura di ELGA nei laboratori di controllo qualità GXP

Pharma Compliance offre una soluzione di acqua di laboratorio incentrata sulla creazione dell'equilibrio perfetto tra scoperta, produzione e tracciabilità, offrendo un sistema di purificazione intuitivo, efficiente e conforme.

PURELAB Pharma Compliance è dotata di caratteristiche innovative ottimizzate per i laboratori di QC. Offre la purificazione, le capacità software, la documentazione di qualifica e i servizi di supporto online necessari per la convalida richiesta Norme di buona fabbricazione (GMP). Include un software sicuro che fornisce le prove per soddisfare gli standard FDA e UE per la conservazione dei documenti digitali. I processi di purificazione soddisfano le norme 643 e 645 della Farmacopea degli Stati Uniti. I documenti di qualifica forniti consentono all'unità di supportare i laboratori soggetti a convalida nell'ambito del GxP.

Costi totali di proprietà altamente competitivi, tracciabilità solida e grande ergonomia si combinano per creare una soluzione semplicemente conforme, efficace e trasparente.

Specifiche tecniche

SPECIFICHE DI PRODOTTO
PURELAB Pharma Compliance 
Flusso di erogazionefino a 2 L/min
Sostanze inorganiche (resistività a 25°C)18,2 MΩ.cm
Sostanze organiche (TOC)1–3 ppb *
Batteri<0,001 CFU/ml **
Endotossina batterica<0,001 UE/ml
pHEfficacemente neutro
Particelle<0,01 μm
DNasi<5 pg/ml
RNasi<1 pg/ml
Utilizzo quotidiano (max)120 l/giorno
Utilizzo quotidiano (min)1 l/giorno
Velocità di erogazioneFino a 2,0 l/min
SPECIFICHE DI PRODOTTO
PURELAB Pharma Compliance 
Flusso di erogazionefino a 2 L/min
Sostanze inorganiche (resistività a 25°C)18,2 MΩ.cm
Sostanze organiche (TOC)1–3 ppb *
Batteri<0,001 CFU/ml **
Endotossina batterica<0,001 UE/ml
pHEfficacemente neutro
Particelle<0,01 μm
DNasi<5 pg/ml
RNasi<1 pg/ml
Utilizzo quotidiano (max)120 l/giorno
Utilizzo quotidiano (min)1 l/giorno
Velocità di erogazioneFino a 2,0 l/min

* in base all'acqua di alimentazione

** con un LC134, LC145 o LC197 da 0,2 μm nel punto di utilizzo

Materiali di consumo

Accessori

Ultra filter
Impact of Overuse

Bacterial and endotoxin specification wil lnot be maintained. Reduced flow rate.

Ultra filter
Part Number
LC151
Life expectancy
24 months
Impurities Removed
POU Filter
Impact of Overuse

Potential recontamination of purified water and reduced flow rates

Point-of-use Filter
Part Number
LC145
Life expectancy
3 months
POU Filter
Impact of Overuse

Potential recontamination of purified water and reduced flow rates

Point-of-use Filter
Part Number
LC134
Life expectancy
6 months
UV Light
Impact of Overuse

Uncontrolled bacterial contamination and TOC levels are not reduced

UV Light
Part Number
LC210
Life expectancy
12-18 months
Impurities Removed
DI Pack
Impact of Overuse

Weakly bound ions are released back into the water reducing resistivity

DI Pack
Part Number
LC232, LC244, LC245 or LC246
Life expectancy
12 months
POU Filter
Biofilter - Point of Use Filter
Part Number
LC197
Life expectancy
3 months
Ultra filter
Impact of Overuse

Bacterial and endotoxin specification wil lnot be maintained. Reduced flow rate.

Ultra filter
Part Number
LC151
Life expectancy
24 months
Impurities Removed
POU Filter
Impact of Overuse

Potential recontamination of purified water and reduced flow rates

Point-of-use Filter
Part Number
LC145
Life expectancy
3 months
POU Filter
Impact of Overuse

Potential recontamination of purified water and reduced flow rates

Point-of-use Filter
Part Number
LC134
Life expectancy
6 months
UV Light
Impact of Overuse

Uncontrolled bacterial contamination and TOC levels are not reduced

UV Light
Part Number
LC210
Life expectancy
12-18 months
Impurities Removed
DI Pack
Impact of Overuse

Weakly bound ions are released back into the water reducing resistivity

DI Pack
Part Number
LC232, LC244, LC245 or LC246
Life expectancy
12 months
POU Filter
Biofilter - Point of Use Filter
Part Number
LC197
Life expectancy
3 months

Domande frequenti

Il laboratorio deve essere dotato di una connessione di rete?

Pharma Compliance non richiede accesso a Internet o alla rete, è sufficiente una connessione USB.

La rete dell'utente è al sicuro da eventuali minacce associate all'attivazione di PURELAB Pharma Proposition?

PURELAB Pharma Compliance non è direttamente collegata alla rete informatica dell'utente e pertanto non costituisce una minaccia per la sua integrità. L'esportazione dei dati da AuditSure a LIMS, Server, ELN (Electronic Laboratory Notebook) e SDMS/ECN avviene in un formato di file aperto. Dopo l'estrazione dei dati, è necessario seguire i propri protocolli di protezione e sicurezza dei dati.

Sarà possibile eseguire la convalida del TOC in loco (sede del cliente)?

Sì, il test di idoneità deve essere eseguito in loco.

ELGA LabWater o i suoi distributori possono connettersi a PURELAB Pharma Proposition da remoto?

No. È possibile inviare un pacchetto diagnostico di esportazione via e-mail per ottenere assistenza diagnostica da remoto.

Bottled Water from cover of download icon

White paper: Comprendere le esigenze di qualità dell'acqua nel settore farmaceutico: le sfide della conformità nella produzione di farmaci e nel controllo qualità

Nella produzione farmaceutica, la qualità dell'acqua deve essere efficacemente controllata. Per garantire tale qualità, la conformità alle normative è fondamentale.

Scarica questo white paper per scoprire le soluzioni alle sfide in tre aree diverse:

  • Acqua utilizzata in tutto il processo di produzione e controllo qualità del farmaco
  • Fabbisogno idrico per la produzione di principi attivi farmaceutici (API)
  • Cosa succede quando il QC rileva dei problemi e in che modo l'acqua può essere di aiuto