PURELAB® Pharma Compliance
Sistema affidabile, intuitivo e facile da usare, conforme ai requisiti GxP
Caratteristiche- Il software sicuro offre una serie di funzionalità amministrative, di sicurezza e di dati che forniscono prove per soddisfare gli standard FDA e UE per la conservazione dei documenti digitali.
- I processi di purificazione soddisfano gli standard 643 e 645 della Farmacopea degli Stati Uniti.
- Supportato da una rete globale di team di assistenza con una significativa esperienza nel supporto di apparecchiature di laboratorio soggette a convalida ai sensi delle GMP.
- Risparmio di spazio per migliorare i risultati di QC: soluzione modulare e impilabile, per risparmiare spazio con il montaggio a parete o sotto il banco di lavoro.
- Design economico che fornisce acqua a supporto dei test QC necessari per convalidare la purezza del farmaco nella produzione farmaceutica. I materiali di consumo sono progettati per ridurre i costi e gli sprechi ambientali. ELGA offre costi totali di proprietà inferiori che possono essere facilmente integrati in qualsiasi laboratorio.
Portiamo la purificazione dell'acqua ultrapura di ELGA nei laboratori di controllo qualità GXP
Pharma Compliance offre una soluzione di acqua di laboratorio incentrata sulla creazione dell'equilibrio perfetto tra scoperta, produzione e tracciabilità, offrendo un sistema di purificazione intuitivo, efficiente e conforme.
PURELAB Pharma Compliance è dotata di caratteristiche innovative ottimizzate per i laboratori di QC. Offre la purificazione, le capacità software, la documentazione di qualifica e i servizi di supporto online necessari per la convalida richiesta Norme di buona fabbricazione (GMP). Include un software sicuro che fornisce le prove per soddisfare gli standard FDA e UE per la conservazione dei documenti digitali. I processi di purificazione soddisfano le norme 643 e 645 della Farmacopea degli Stati Uniti. I documenti di qualifica forniti consentono all'unità di supportare i laboratori soggetti a convalida nell'ambito del GxP.
Costi totali di proprietà altamente competitivi, tracciabilità solida e grande ergonomia si combinano per creare una soluzione semplicemente conforme, efficace e trasparente.
Specifiche tecniche
| PRODUCT SPECIFICATIONS | PURELAB Pharma Compliance |
|---|---|
| Dispense flow rate | up to 2 L/min |
| Inorganics (resistivity at 25°C) | 18.2 MΩ.cm |
| Organics (TOC) | 1–3 ppb * |
| Bacteria | <0.001 CFU/ml ** |
| Bacterial endotoxin | <0.001 EU/ml |
| pH | Effectively neutral |
| Particles | <0.01 μm |
| DNase | <5 pg/ml |
| RNase | <1 pg/ml |
| Daily usage (max) | 120 l/day |
| Daily usage (min) | 1 l/day |
| Delivery flow rate | Up to 2.0 l/min |
| PRODUCT SPECIFICATIONS | PURELAB Pharma Compliance |
|---|---|
| Dispense flow rate | up to 2 L/min |
| Inorganics (resistivity at 25°C) | 18.2 MΩ.cm |
| Organics (TOC) | 1–3 ppb * |
| Bacteria | <0.001 CFU/ml ** |
| Bacterial endotoxin | <0.001 EU/ml |
| pH | Effectively neutral |
| Particles | <0.01 μm |
| DNase | <5 pg/ml |
| RNase | <1 pg/ml |
| Daily usage (max) | 120 l/day |
| Daily usage (min) | 1 l/day |
| Delivery flow rate | Up to 2.0 l/min |
* Based on feedwater quality
** With an LC134, LC145, or LC197 0.2 μm filter at the point of use
Materiali di consumo
Accessori
Le specifiche relative a batteri ed endotossine non saranno mantenute. Portata ridotta.
Potenziale ricontaminazione dell'acqua purificata e portate ridotte.
Potenziale ricontaminazione dell'acqua purificata e portate ridotte.
Livelli superiori di contaminazione batterica e livelli di TOC non ridotti
Gli ioni debolmente legati vengono rilasciati di nuovo nell'acqua, il che ne riduce la resistività
Le specifiche relative a batteri ed endotossine non saranno mantenute. Portata ridotta.
Potenziale ricontaminazione dell'acqua purificata e portate ridotte.
Potenziale ricontaminazione dell'acqua purificata e portate ridotte.
Livelli superiori di contaminazione batterica e livelli di TOC non ridotti
Gli ioni debolmente legati vengono rilasciati di nuovo nell'acqua, il che ne riduce la resistività
Domande frequenti
- Il laboratorio deve essere dotato di una connessione di rete?
Pharma Compliance non richiede accesso a Internet o alla rete, è sufficiente una connessione USB.
La rete dell'utente è al sicuro da eventuali minacce associate all'attivazione di PURELAB Pharma Proposition?
PURELAB Pharma Compliance non è direttamente collegata alla rete informatica dell'utente e pertanto non costituisce una minaccia per la sua integrità. L'esportazione dei dati da AuditSure a LIMS, Server, ELN (Electronic Laboratory Notebook) e SDMS/ECN avviene in un formato di file aperto. Dopo l'estrazione dei dati, è necessario seguire i propri protocolli di protezione e sicurezza dei dati.
Sarà possibile eseguire la convalida del TOC in loco (sede del cliente)?
Sì, il test di idoneità deve essere eseguito in loco.
ELGA LabWater o i suoi distributori possono connettersi a PURELAB Pharma Proposition da remoto?
No. È possibile inviare un pacchetto diagnostico di esportazione via e-mail per ottenere assistenza diagnostica da remoto.
White paper: Comprendere le esigenze di qualità dell'acqua nel settore farmaceutico: le sfide della conformità nella produzione di farmaci e nel controllo qualità
Nella produzione farmaceutica, la qualità dell'acqua deve essere efficacemente controllata. Per garantire tale qualità, la conformità alle normative è fondamentale.
Scarica questo white paper per scoprire le soluzioni alle sfide in tre aree diverse:
- Acqua utilizzata in tutto il processo di produzione e controllo qualità del farmaco
- Fabbisogno idrico per la produzione di principi attivi farmaceutici (API)
- Cosa succede quando il QC rileva dei problemi e in che modo l'acqua può essere di aiuto
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