'importanza dell'acqua ultrapura di Tipo 1+ per lo sviluppo di farmaci genericiCon l'evolversi delle nuove tecniche e applicazioni analitiche con limiti di rilevazione più bassi, aumenta la necessità di garantire una fornitura affidabile e continua d'acqua ultrapura di Tipo 1+. I laboratori di ricerca e sviluppo richiedono una fonte costante d'acqua ad alta purezza per garantire la precisione dei propri risultati.
Il cliente è una delle aziende di farmaci generici più grandi al mondo, nonché un'importante sussidiaria di una multinazionale leader nel settore sanitario, rinomata per la qualità e la convenienza dei suoi prodotti. Il centro di sviluppo con sede europea si concentra sulla creazione di farmaci convenienti e di alta qualità, e la sua costante crescita negli ultimi vent'anni lo ha portato a diventare responsabile di un quarto delle operazioni di sviluppo globali.
Il cliente, nei suoi laboratori per la ricerca e lo sviluppo, utilizza grandi volumi d'acqua ultrapura con l'obiettivo di realizzare e applicare tecniche analitiche per i farmaci prodotti. Prima della fase mobile dell'analisi, si preparano i campioni: lo studio della dissoluzione è uno dei processi che richiedono più acqua in assoluto. Le compresse vengono dissolte in una soluzione simile a quella che si trova nello stomaco umano, con un utilizzo minimo di 1,5 litri d'acqua ultrapura a campione.
Successivamente, vengono svolti test analitici con la HPLC e la LCMS con diversi livelli di dissoluzione per studiarne gli effetti sul farmaco. Nella fase mobile vengono utilizzati tamponi contenenti una
miscela di acqua ultrapura e altre sostanze, come l'acetonitrile o il metanolo. Durante questa operazione il laboratorio usa 100 sistemi di HPLC per otto ore al giorno, il che richiede un'elevata quantità di acqua ultrapura. Infine, l'acqua viene usata anche per attività meno impegnative, come il lavaggio del banco e degli strumenti.
Il responsabile dello sviluppo analitico commenta: "Servendoci di diverse tecniche analitiche ad alta precisione, dobbiamo assicurarci che la qualità dell'acqua non subisca variazioni. Nutrivamo dei dubbi sul fatto che i sistemi già in loco riuscissero a garantirlo, con il rischio di compromettere i risultati".
La disponibilità di acqua di purezza ottimale con una qualità della resistività di 18,2 MΩ.cm è un elemento fondamentale per il nostro centro di sviluppo, in linea con la nostra procedura operativa e i requisiti della farmacopea. Tali rigorose condizioni garantiscono dati corretti senza compromessi. Il laboratorio si avvale di tecniche analitiche d'alto livello come la ICP-MS, la HPLC e la GC-MS, oltre ad altre applicazioni critiche utilizzate nel lavoro di ricerca. Queste tecniche misurano gli elementi presenti in una soluzione a livello di tracce nell'ordine del ppb o del ppt e possono fare affidamento su acqua ad alta purezza priva di impurità ioniche e con un valore di Carbonio organico totale (TOC) < 5 ppb.
Prima della creazione di PURELAB® Chorus, il laboratorio si avvaleva di sistemi di ultrapurificazione a singolo punto di utilizzo, basati su un singolo deionizzatore per la fornitura dell'acqua. Al tempo, c'era il rischio che i livelli delle tracce di ioni deboli entrassero nel flusso di lavoro, incidendo sulla precisione dei risultati.
L'introduzione del modello per la ricerca analitica pienamente convalidato PURELAB Chorus 1, dotato di erogatore Halo flessibile, consente agli scienziati di erogare l'acqua in qualsiasi contenitore e di ricevere feedback istantanei sul COT e sul livello di purezza inorganica dell'acqua. Il design del sistema PureSure integra due deionizzatori e un sensore intermedio di qualità. In questo modo, il sistema garantisce che i livelli delle tracce di impurità inorganiche non eliminate dalla prima colonna vengano rimosse dalla seconda. I due sensori di purezza offrono un'indicazione visiva preventiva nel momento in cui la prima colonna sta raggiungendo la sua capacità massima. PureSure offre al cliente la sicurezza di ottenere in ogni momento la più alta qualità d'acqua, e la possibilità di cambiare le colonne di deionizzazione senza interrompere il lavoro.
"Grazie al suo design mirato all'erogazione di acqua di purezza ottimale, requisito della nostra POS, PURELAB Chorus è ideale per il nostro lavoro e offre un'interfaccia estremamente intuitiva. Con PURELAB Chorus siamo sicuri di avere sempre la purezza dell'acqua necessaria per le nostre applicazioni". Responsabile dello sviluppo analitico.
